高效過濾器泄漏檢測技術在潔淨室驗證中的應用 一、引言 高效空氣過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）和超高效空氣過濾器（Ultra-Low Penetration Air Filter，簡稱ULPA）是現...
高效過濾器泄漏檢測技術在潔淨室驗證中的應用
一、引言
高效空氣過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）和超高效空氣過濾器（Ultra-Low Penetration Air Filter，簡稱ULPA）是現代潔淨室係統中不可或缺的核心組件。它們的主要功能是去除空氣中懸浮的微粒汙染物，從而保障潔淨室內空氣質量達到特定的潔淨等級要求。然而，在實際運行過程中，由於安裝不當、材料老化或機械損傷等原因，高效過濾器可能會出現泄漏問題，嚴重影響潔淨室的整體性能。
因此，高效過濾器泄漏檢測技術成為潔淨室驗證與維護過程中的關鍵環節。本文將係統探討高效過濾器泄漏檢測的基本原理、常用方法、相關設備參數、國際標準及國內外研究進展，並結合典型應用場景進行分析，旨在為潔淨室工程設計、施工及運維提供理論依據和技術參考。
二、高效過濾器概述
2.1 HEPA與ULPA過濾器定義
| 類別 | 英文全稱 | 中文名稱 | 過濾效率（對0.3μm粒子） | 應用場景 |
|---|---|---|---|---|
| HEPA | High Efficiency Particulate Air | 高效空氣過濾器 | ≥99.97% | 醫藥、電子、生物實驗室等 |
| ULPA | Ultra Low Penetration Air | 超高效空氣過濾器 | ≥99.999% | 半導體、精密製造、核工業等 |
根據美國能源部DOE（Department of Energy）發布的《HEPA Filter Specifications》，HEPA過濾器必須能夠捕獲至少99.97%的直徑為0.3微米的顆粒物；而ULPA過濾器則能捕捉高達99.999%以上的此類顆粒，適用於更高潔淨度要求的環境。
2.2 潔淨室分類與標準
潔淨室按照ISO 14644-1標準劃分為不同潔淨等級：
| 等級（ISO Class） | 大允許粒子數（≥0.5μm/m³） | 典型應用領域 |
|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 航天、半導體製造 |
| ISO 3 | 1,000 | 醫療器械生產 |
| ISO 5 | 100,000 | 製藥、實驗室 |
| ISO 7 | 350,000 | 食品加工、包裝車間 |
在這些環境中，高效過濾器的完整性直接影響潔淨室是否能夠持續維持其設定的潔淨等級。
三、高效過濾器泄漏檢測的重要性
高效過濾器一旦發生泄漏，可能導致以下後果：
- 潔淨度下降：微粒進入潔淨區，影響產品質量；
- 交叉汙染風險增加：尤其在製藥和生物安全實驗室中可能造成嚴重後果；
- 設備損壞：高純度工藝設備如光刻機、真空腔體等可能因塵粒沉積導致故障；
- 合規性問題：無法通過GMP、FDA等法規審查。
因此，定期進行高效過濾器泄漏檢測是確保潔淨室係統正常運行的重要手段。
四、高效過濾器泄漏檢測原理與方法
4.1 泄漏檢測基本原理
高效過濾器泄漏檢測主要基於氣溶膠示蹤法，即在過濾器上遊注入一定濃度的測試氣溶膠顆粒，然後在下遊使用粒子計數器或光度計檢測是否有顆粒穿透。若下遊檢測到的顆粒濃度超過設定閾值，則判斷存在泄漏。
常見的測試氣溶膠包括：
- 多分散DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）
- PSL（聚苯乙烯乳膠球）粒子
- DEHS（癸二酸二(2-乙基己基)酯）
4.2 常用檢測方法對比
| 方法名稱 | 原理 | 精度 | 適用範圍 | 標準依據 |
|---|---|---|---|---|
| 掃描法（Scan Method） | 在過濾器下遊逐點掃描 | 高 | HEPA/ULPA整體麵檢 | IEST-RP-CC034.3 |
| 光度計法（Photometer Method） | 上遊注入氣溶膠，下遊測透光率 | 中 | 快速篩查 | ISO 14644-3 |
| 粒子計數法（Particle Counting Method） | 上遊注入PSL粒子，下遊計數 | 極高 | 高精度場合 | ISO 14644-3 |
| 差壓法（Differential Pressure Method） | 測量上下遊壓差變化 | 低 | 輔助判斷 | ASHRAE 52.2 |
其中，掃描法和粒子計數法被廣泛應用於潔淨室認證與定期檢測中。
五、高效過濾器泄漏檢測設備與參數
5.1 主要檢測設備一覽
| 設備類型 | 功能描述 | 常見品牌 | 技術參數 |
|---|---|---|---|
| 氣溶膠發生器 | 生成測試粒子 | TSI、TSI Model 8026 | 輸出粒徑可控，流量可調 |
| 光度計 | 測量氣溶膠濃度 | TSI 8610 | 分辨率0.001%，響應時間<1s |
| 粒子計數器 | 計數下遊粒子 | Met One 227B | 可檢測0.3~10μm粒子 |
| 掃描探頭 | 移動式檢測頭 | Lasair II | 掃描速度0.5~5cm/s |
| 數據采集係統 | 自動記錄與分析 | Particle Measuring Systems | 支持多通道同步采集 |
5.2 檢測流程示意
1. 準備階段：
- 關閉潔淨室回風係統
- 安裝氣溶膠發生器於高效過濾器上遊
- 設置粒子計數器或光度計於下遊2. 注入測試氣溶膠：
- 使用DOP或DEHS氣溶膠，濃度控製在10~20 μg/L3. 啟動檢測：
- 開啟氣溶膠發生器
- 啟動掃描探頭沿過濾器表麵移動
- 實時記錄下遊粒子濃度或透光率數據4. 數據分析：
- 判斷是否超過泄漏限值（通常為0.01%）
- 標記泄漏點位置並記錄5. 整改與複檢：
- 對泄漏點進行密封處理
- 複查確認修複效果六、國際與國內標準規範
6.1 國際標準
| 標準編號 | 名稱 | 內容要點 |
|---|---|---|
| ISO 14644-3 | Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods | 規定了HEPA/ULPA泄漏檢測的具體步驟與方法 |
| IEST-RP-CC034.3 | Testing HEPA and ULPA Filters | 提供了掃描法與光度法的操作指南 |
| US FDA Guidelines | Current Good Manufacturing Practice (CGMP) | 要求製藥潔淨室必須定期檢測過濾器完整性 |
| FS 209E | Federal Standard for Cleanrooms | 雖已廢止，但仍在許多國家作為參考標準 |
6.2 國內標準
| 標準編號 | 名稱 | 內容要點 |
|---|---|---|
| GB/T 13554-2020 | 高效空氣過濾器 | 明確了產品性能指標與檢測方法 |
| GB 50591-2010 | 潔淨室施工及驗收規範 | 對過濾器安裝、檢測提出具體要求 |
| YY/T 0569-2017 | 生物安全櫃 | 引用了HEPA泄漏檢測方法 |
| GMP附錄1（2010版） | 無菌藥品生產 | 強調過濾器完整性測試的必要性 |
中國國家標準GB 50591-2010指出：“高效空氣過濾器安裝後應進行現場掃描檢漏試驗，檢漏率不應大於0.01%。”
七、國內外研究現狀與技術發展
7.1 國外研究進展
- TSI公司在其技術白皮書中指出，采用激光粒子計數器配合自動掃描係統可以顯著提高檢測效率和準確性。
- 美國ASHRAE在其手冊中推薦使用DEHS替代DOP，因其更環保且不易揮發。
- 歐洲潔淨協會（ECA）強調，ULPA過濾器泄漏檢測應優先采用粒子計數法，以提高靈敏度。
7.2 國內研究進展
- 清華大學潔淨技術研究中心在《暖通空調》期刊中發表文章指出，采用PLC控製的自動化掃描係統可有效減少人為誤差。
- 中國建築科學研究院在《潔淨與空調技術》雜誌中提出“雙通道粒子計數法”，提高了檢測結果的可信度。
- 蘇州安泰空氣技術有限公司開發出集成式泄漏檢測平台，已在多個潔淨室項目中成功應用。
八、典型應用案例分析
8.1 某生物醫藥企業潔淨室項目
背景：該企業建設10萬級潔淨車間，用於疫苗分裝。
檢測方案：
- 使用TSI Model 8026氣溶膠發生器注入DEHS；
- 采用TSI 8610光度計進行掃描檢測；
- 泄漏限值設為0.01%。
檢測結果：
- 發現兩處泄漏點，分別位於邊框密封處和接縫處；
- 經過重新打膠密封後，複檢合格。
8.2 某半導體廠FAB潔淨室
背景：Class 1級潔淨環境，用於晶圓製造。
檢測方案：
- 使用PSL粒子注入；
- 采用Met One 227B粒子計數器；
- 掃描速度設置為2 cm/s。
檢測結果：
- 發現一處微小泄漏，經進一步檢查確認為濾材破損；
- 更換過濾器後再次檢測達標。
九、常見問題與解決對策
| 問題現象 | 可能原因 | 解決措施 |
|---|---|---|
| 下遊粒子濃度異常升高 | 氣溶膠注入不均 | 調整發生器位置，保證均勻分布 |
| 泄漏點重複出現 | 密封不良 | 加強密封處理，使用矽膠或橡膠墊圈 |
| 檢測結果不穩定 | 環境幹擾大 | 關閉風機、隔離外部氣流幹擾 |
| 數據記錄不完整 | 未使用自動采集係統 | 引入PLC控製係統實現自動記錄 |
十、未來發展趨勢
- 智能化檢測係統：集成AI算法實現自動識別泄漏點；
- 無線傳感網絡：布設分布式傳感器實時監控過濾器狀態；
- 新型測試介質：研發更環保、更穩定的氣溶膠替代品；
- 遠程診斷平台：支持雲端數據上傳與專家遠程分析。
隨著智能製造與數字孿生技術的發展，高效過濾器泄漏檢測正逐步從人工操作向自動化、數字化方向演進。
參考文獻
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods.
- IEST-RP-CC034.3, Testing HEPA and ULPA Filters.
- GB 50591-2010, Code for construction and acceptance of cleanroom.
- GB/T 13554-2020, High efficiency particulate air filters.
- 楊曉紅. 高效空氣過濾器現場檢漏技術探討[J]. 潔淨與空調技術, 2018(2): 45-48.
- 王偉. 潔淨室高效過濾器泄漏檢測方法比較[J]. 暖通空調, 2020, 50(6): 88-92.
- TSI Incorporated. HEPA Filter Leak Testing Application Note.
- European Contamination Control Association (ECCA). Best Practices for ULPA Filter Integrity Testing, 2021.
- 清華大學潔淨技術研究中心. 潔淨室過濾器智能檢測係統研究, 2022.
- 蘇州安泰空氣技術有限公司. 高效過濾器自動化檢測平台技術白皮書, 2023.
（全文約4,200字）
