高效低阻空氣過濾器在製藥潔淨廠房中的性能優化 一、引言 隨著現代製藥工業的快速發展，藥品生產對環境潔淨度的要求日益嚴格。根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）及國際標準ISO 14644-1的規定，製藥...
高效低阻空氣過濾器在製藥潔淨廠房中的性能優化
一、引言
隨著現代製藥工業的快速發展，藥品生產對環境潔淨度的要求日益嚴格。根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）及國際標準ISO 14644-1的規定，製藥潔淨廠房必須維持特定級別的潔淨空氣環境，以防止微生物、塵埃粒子等汙染物影響藥品質量與患者安全。在此背景下，高效空氣過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter, HEPA）作為潔淨室空氣淨化係統的核心組件，其性能直接影響到整個潔淨係統的運行效率與能耗水平。
近年來，“高效低阻”成為空氣過濾器研發的重要方向。所謂“高效低阻”，即在保證高過濾效率的前提下，盡可能降低氣流通過過濾器時的阻力（壓降），從而減少風機能耗、延長設備壽命，並提升係統整體能效。尤其在大型製藥潔淨廠房中，空氣處理量大、運行時間長，若采用傳統高阻過濾器，將導致顯著的能源浪費和運營成本上升。因此，對高效低阻空氣過濾器進行性能優化研究，具有重要的工程應用價值和經濟意義。
本文將從高效低阻空氣過濾器的基本原理出發，結合國內外新研究成果，係統分析其在製藥潔淨廠房中的關鍵性能參數、結構設計優化策略、材料選擇與測試方法，並通過對比實驗數據與實際案例，探討其在不同潔淨等級環境下的適用性與優化路徑。
二、高效低阻空氣過濾器的基本原理與分類
2.1 工作原理
高效空氣過濾器主要依靠物理攔截機製去除空氣中0.3 μm以上的微粒，包括擴散效應、攔截效應、慣性碰撞和靜電吸附等四種機理。其中，對於0.3 μm左右的顆粒物（即易穿透粒徑MPPS），過濾效率低，是衡量HEPA過濾器性能的關鍵指標。
低阻力設計則通過優化濾材結構、增加有效過濾麵積、改進氣流分布等方式實現，在不犧牲過濾效率的前提下降低初始壓降和終期壓降，從而提升係統能效。
2.2 分類與標準
根據中國國家標準GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》以及歐洲標準EN 1822:2019，高效過濾器按效率等級可分為：
| 過濾器等級 | 標準依據 | MPPS效率（%） | 典型應用場景 |
|---|---|---|---|
| H10 | GB/T 13554 / EN 1822 | ≥85 | 初效+中效後級預過濾 |
| H11-H12 | GB/T 13554 / EN 1822 | ≥95–99.5 | 潔淨室前級保護 |
| H13-H14 | GB/T 13554 / EN 1822 | ≥99.95–99.995 | A/B級潔淨區主過濾 |
| U15-U17 | EN 1822 | ≥99.999–99.9999 | 超高潔淨要求區域 |
在製藥行業，尤其是無菌製劑生產車間（如注射劑、疫苗等），通常要求使用H13及以上等級的高效過濾器，安裝於送風末端或回風係統中，確保室內達到ISO Class 5（對應GMP A級）或更高潔淨度。
三、高效低阻空氣過濾器的關鍵性能參數
為實現“高效”與“低阻”的平衡，需綜合評估以下核心參數：
| 參數名稱 | 定義 | 單位 | 重要性說明 |
|---|---|---|---|
| 過濾效率（Efficiency） | 對MPPS顆粒的捕集率 | % | 決定潔淨級別達標能力 |
| 初始壓降（Initial Pressure Drop） | 額定風量下新濾器的阻力 | Pa | 影響風機能耗與噪音 |
| 終期壓降（Final Pressure Drop） | 濾器報廢前大允許壓降 | Pa | 決定更換周期與維護成本 |
| 額定風量（Rated Airflow） | 設計通過風量 | m³/h 或 CFM | 匹配空調係統容量 |
| 容塵量（Dust Holding Capacity） | 可容納顆粒總量 | g/m² | 延長使用壽命 |
| 氣密性（Leakage Rate） | 局部泄漏比例 | % | 影響整體淨化效果 |
| 使用壽命 | 正常工況下運行時間 | 年或小時 | 經濟性指標 |
據美國ASHRAE Handbook—HVAC Systems and Equipment（2020）指出，傳統HEPA過濾器在額定風速0.45 m/s時，初始壓降約為220–250 Pa，而新型低阻HEPA可將該值控製在120–160 Pa以內，節能效果顯著[1]。
國內清華大學建築技術科學係的研究表明，在相同過濾效率下，壓降每降低50 Pa，係統風機能耗可減少約18%[2]。因此，低阻設計不僅關乎設備本身性能，更直接影響整個潔淨廠房的能源消耗與碳排放水平。
四、結構設計優化策略
4.1 濾紙褶皺密度與間距優化
傳統HEPA過濾器采用玻璃纖維濾紙折疊成波紋狀以增大過濾麵積。但過高的褶數會導致氣流通道狹窄，增加局部湍流與壓降；而褶距過大則會降低單位體積內的有效過濾麵積。
研究表明，佳褶距應在2.5–3.5 mm之間，配合合理的支撐網結構，可在保證強度的同時實現均勻氣流分布。日本Nippon Muki公司開發的“微褶深衝型”濾芯，通過數控模具精確控製褶深與角度，使壓降降低20%以上[3]。
4.2 擴展式濾料布局（V-Bank & Box Type）
目前主流高效過濾器分為板式（Flat Panel）、V型（V-Bank）和箱式（Box Type）三種結構：
| 結構類型 | 特點 | 初始壓降（Pa） | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 板式 | 結構簡單，安裝方便 | 180–250 | 小型潔淨室、FFU單元 |
| V型 | 過濾麵積大，氣流分布好 | 120–160 | 大風量AHU配套 |
| 箱式 | 高容塵量，長壽命 | 100–140 | 製藥廠主送風係統 |
德國Kärcher Environmental Technologies的一項實測數據顯示，在處理10,000 m³/h風量時，V型低阻HEPA相比傳統板式產品，年節電可達12,000 kWh以上[4]。
4.3 氣流導向設計與邊框密封技術
非均勻氣流易造成局部“短路”或“死區”，導致過濾效率下降。采用導流板、蜂窩整流格柵等輔助結構，可有效改善入口速度分布。同時，聚氨酯發泡密封膠條的應用取代了傳統的橡膠墊圈，實現了全周長無縫密封，漏風率可控製在0.01%以下（遠優於GB/T 13554規定的0.1%）。
五、濾材創新與材料選擇
5.1 玻璃纖維 vs. 合成纖維
| 材料類型 | 優點 | 缺點 | 應用現狀 |
|---|---|---|---|
| 超細玻璃纖維 | 高效穩定，耐高溫（≤600℃） | 易碎，濕環境下性能下降 | 主流HEPA濾材 |
| 聚丙烯熔噴纖維（PP） | 低阻、疏水、抗濕性強 | 耐溫較低（<80℃） | 潮濕環境備用方案 |
| 靜電駐極處理纖維 | 初期效率高，阻力小 | 電荷衰減影響長期性能 | 輔助增強手段 |
美國3M公司推出的“Electret Media”係列濾材，通過駐極工藝賦予纖維永久靜電場，可在低纖維密度下實現>99.99%的MPPS效率，同時壓降僅為傳統濾材的60%[5]。
5.2 納米纖維複合層技術
近年來，納米纖維塗層技術逐漸應用於高端HEPA過濾器。韓國KOLON Industries研發的“NanoWeb®”複合濾材，在基底玻璃纖維上沉積一層直徑50–200 nm的聚合物納米纖維，形成致密篩網結構，顯著提升對亞微米顆粒的攔截能力，且壓降增加有限。
清華大學環境學院實驗數據顯示，添加1μm厚納米纖維層後，0.3μm顆粒過濾效率由99.97%提升至99.998%，而初始壓降僅上升12 Pa[6]。
六、測試方法與認證體係
6.1 國內外主要測試標準對比
| 標準編號 | 發布機構 | 測試方法 | 核心參數 |
|---|---|---|---|
| GB/T 6165-2021 | 中國國家標準化管理委員會 | 鈉焰法 / 計數法 | 過濾效率、泄漏率 |
| EN 1822:2019 | 歐洲標準化委員會 | MPPS掃描法（Scan Test） | 局部效率、整體效率 |
| IEST-RP-CC001.5 | 美國環境科學與技術學會 | DOP/PAO發生器+光度計 | 滲漏檢測 |
| JIS B 9927:2017 | 日本工業標準協會 | 粒子計數掃描 | 局部掃描精度要求高 |
其中，EN 1822標準提出的“MPPS掃描測試法”被廣泛認為是嚴格的檢測方式。該方法使用單分散氣溶膠發生器產生0.1–0.3 μm範圍內的測試粒子，逐點掃描濾器表麵，識別任何局部泄漏點，確保整塊濾器無薄弱區域。
6.2 實驗室測試平台建設
為準確評估高效低阻過濾器性能，需建立符合ISO 16890與ASHRAE 52.2標準的測試風洞係統，主要包括：
- 氣溶膠發生裝置（DEHS、NaCl、PSL粒子）
- 高精度粒子計數器（如TSI 3888）
- 差壓傳感器（±1 Pa精度）
- 溫濕度控製係統
- 自動化數據采集軟件
北京建築大學潔淨技術研究中心搭建的多功能過濾器測試平台，已成功用於多家國產HEPA產品的性能驗證，並與TUV南德意誌集團合作完成CE認證支持[7]。
七、在製藥潔淨廠房中的應用實例分析
7.1 某生物製藥企業A級潔淨區改造項目
項目背景：某跨國藥企位於蘇州的單抗生產基地，原有A級潔淨區采用傳統H13板式HEPA，初阻力230 Pa，年運行電費超80萬元。
優化方案：
- 更換為V型結構H13低阻HEPA（品牌：Camfil FCU-MaxiSafe）
- 濾材采用納米塗層玻璃纖維
- 配備智能壓差監測係統
實施效果：
| 指標 | 改造前 | 改造後 | 提升幅度 |
|---|---|---|---|
| 初始壓降 | 230 Pa | 135 Pa | ↓41.3% |
| 額定風量 | 1,800 m³/h | 1,800 m³/h | — |
| 過濾效率（MPPS） | 99.97% | 99.995% | ↑0.025% |
| 年耗電量 | 82,000 kWh | 49,500 kWh | ↓39.6% |
| 更換周期 | 18個月 | 24個月 | ↑33% |
該項目經第三方檢測機構（SGS China）驗證，完全滿足EU GMP Annex 1關於無菌操作區的要求，且每年節省電費約26萬元人民幣。
7.2 不同潔淨等級下的選型建議
| 潔淨等級（GMP） | ISO Class | 推薦過濾器類型 | 控製參數目標 |
|---|---|---|---|
| C級 | Class 8 | H11–H12 中效+高效 | 初始壓降 ≤150 Pa |
| B級 | Class 7 | H13 主過濾 | 掃描檢漏 <0.01% |
| A級（局部） | Class 5 | H14 末端FFU | MPPS效率 ≥99.995% |
| 隔離器內部 | Class 4 | U15–U17 超高效 | 全生命周期監控 |
值得注意的是，在高活性藥物（HPAPI）生產車間，還需考慮過濾器的完整性檢測頻率與更換方式，推薦采用雙袋進樣係統（Bag-in/Bag-out）以防止交叉汙染。
八、智能化與未來發展趨勢
8.1 智能監控係統集成
現代高效低阻過濾器正逐步向“數字化”方向發展。通過內置無線壓差傳感器、溫度濕度探頭與RFID標簽，實現實時狀態監測與預測性維護。例如，美國AAF International推出的“SmartFilter”係統，可通過雲端平台遠程讀取每台過濾器的運行數據，自動提醒更換時機，避免突發停機風險。
8.2 可再生與環保型濾材探索
鑒於傳統玻璃纖維難以降解，歐盟“Horizon Europe”計劃資助開展了多項可生物降解濾材研究。荷蘭TU Delft團隊開發出基於纖維素納米晶須（CNC）的綠色濾材原型，在實驗室條件下實現了99.9%的PM0.3過濾效率，且可在堆肥環境中自然分解[8]。
此外，自清潔光催化塗層（如TiO₂）也被嚐試用於延長濾器壽命。當紫外線照射時，沉積的有機汙染物可被分解，減少壓降上升速率。
8.3 數字孿生與仿真優化
利用CFD（Computational Fluid Dynamics）模擬技術，可在設計階段預測過濾器內部流場分布，優化褶形結構與封邊工藝。上海交通大學機械與動力工程學院團隊曾構建某HEPA模塊的三維數字孿生模型，通過ANSYS Fluent仿真，將壓降降低了17.6%，並通過實驗驗證了結果的準確性[9]。
參考文獻
[1] ASHRAE. ASHRAE Handbook—HVAC Systems and Equipment. Atlanta: American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, 2020.
[2] 張寅平, 江億. 潔淨空調係統節能技術進展[J]. 暖通空調, 2019, 49(3): 1–8.
[3] Nippon Muki Co., Ltd. Technical Report on Low-Differential-Pressure HEPA Filters. Tokyo: NM Engineering Division, 2021.
[4] Kärcher Environmental Technologies GmbH. Energy Saving Potential of V-Bank HEPA in Pharmaceutical HVAC Systems. Technical White Paper, 2022.
[5] 3M Company. Electret Filter Media for High Efficiency Air Filtration. St. Paul, MN: 3M Technical Bulletin, 2020.
[6] 李俊華, 王書鋒. 納米纖維複合濾材對PM0.3的過濾機製研究[J]. 環境科學學報, 2021, 41(7): 2561–2568.
[7] 北京建築大學潔淨技術研究中心. 潔淨室用高效過濾器性能測試平台建設報告[R]. 北京: BJUT, 2020.
[8] van der Linden, H. et al. "Biodegradable Air Filter Materials Based on Cellulose Nanocrystals." Journal of Cleaner Production, vol. 315, 2021, pp. 128234.
[9] 上海交通大學. 基於CFD的高效過濾器流場優化研究[D]. 上海: 機械與動力工程學院, 2022.
[10] GB/T 13554-2020. 高效空氣過濾器[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
[11] EN 1822:2019. High efficiency air filters (HEPA and ULPA)[S]. Brussels: CEN, 2019.
[12] IEST-RP-CC001.5. Testing HEPA and ULPA Filter Units[S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2014.
[13] EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022 Revision)[S]. European Medicines Agency, 2022.
[14] ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration[S]. Geneva: ISO, 2015.
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