潔淨室高效過濾器安裝與檢漏技術要點 1. 引言 潔淨室（Cleanroom）是現代工業生產、醫藥製造、微電子、生物技術等領域中不可或缺的核心環境設施，其主要功能是通過控製空氣中的微粒、微生物、溫濕度、...
潔淨室高效過濾器安裝與檢漏技術要點
1. 引言
潔淨室（Cleanroom）是現代工業生產、醫藥製造、微電子、生物技術等領域中不可或缺的核心環境設施，其主要功能是通過控製空氣中的微粒、微生物、溫濕度、壓力等參數，確保生產過程的潔淨度要求。高效空氣過濾器（High-Efficiency Particulate Air Filter，簡稱HEPA）作為潔淨室空氣淨化係統的核心組件，承擔著去除空氣中0.3微米以上顆粒物的關鍵任務。其安裝質量與定期檢漏直接關係到潔淨室的潔淨等級能否持續達標。
本文係統闡述高效過濾器的分類、技術參數、安裝流程、檢漏方法及常見問題，結合國內外權威標準與文獻，提供全麵的技術指導，適用於潔淨室設計、施工、運維人員參考。
2. 高效過濾器概述
2.1 定義與分類
高效過濾器（HEPA）是指對粒徑≥0.3 μm的顆粒物捕集效率不低於99.97%的空氣過濾器。根據國際標準ISO 29463與我國國家標準GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》，高效過濾器按效率等級分為以下幾類：
| 過濾器等級 | 標準依據 | 過濾效率（0.3 μm） | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| H10 | ISO 29463 | ≥85% | 初效+中效後級預過濾 |
| H11 | ISO 29463 | ≥95% | 一般潔淨區預過濾 |
| H12 | ISO 29463 | ≥99.5% | 潔淨室主過濾前級 |
| H13 | ISO 29463 / GB/T 13554 | ≥99.95% | ISO 5級（百級）潔淨室 |
| H14 | ISO 29463 / GB/T 13554 | ≥99.995% | ISO 4級（十級）及更高要求 |
| U15~U17 | ISO 29463 | ≥99.9995%~99.999995% | 超高潔淨環境（如半導體光刻） |
注：ISO 29463為國際標準化組織發布的《高效空氣過濾器性能測試方法》標準，GB/T 13554-2020為我國現行國家標準。
2.2 主要結構與材料
高效過濾器通常由以下部分構成：
- 濾料：采用超細玻璃纖維（直徑0.5~2.0 μm），經特殊工藝製成無紡布，具有高比表麵積與低阻力特性。
- 分隔板：鋁箔或紙板，用於支撐濾料並形成波紋通道，增加過濾麵積。
- 外框：鍍鋅鋼板、鋁合金或不鏽鋼，保證結構強度與密封性。
- 密封膠：聚氨酯或矽酮膠，用於濾芯與外框之間的密封。
- 防護網：防止運輸或安裝過程中濾紙破損。
3. 高效過濾器關鍵性能參數
根據GB/T 13554-2020與ISO 29463標準，高效過濾器的主要技術參數如下表所示：
| 參數名稱 | 測試標準 | 典型值範圍 | 說明 |
|---|---|---|---|
| 額定風量（m³/h） | ISO 29463-3 | 500~2000（視尺寸而定） | 設計運行風量 |
| 初阻力（Pa） | GB/T 13554-2020 | 180~250 Pa | 新裝時壓降 |
| 額定阻力（Pa） | ISO 29463 | ≤300 Pa | 使用末期允許大壓降 |
| 過濾效率（%） | 鈉焰法 / DOP / PAO法 | H13: ≥99.95%；H14: ≥99.995% | 以0.3 μm粒子為基準 |
| 泄漏率（%） | 局部掃描法 | ≤0.01% | 單點大允許泄漏 |
| 耐火等級 | UL 586 / GB 8624 | A級不燃材料 | 安全性要求 |
| 使用壽命 | 實際運行條件 | 3~5年（視環境而定） | 受前置過濾器影響大 |
注：DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）和PAO（聚α烯烴）為常用氣溶膠示蹤劑，用於檢漏測試。
4. 高效過濾器安裝技術要點
4.1 安裝前準備
（1）現場環境要求
- 潔淨室裝修基本完成，牆麵、頂棚密封良好。
- 空調係統已試運行，風管清潔完畢。
- 室內相對濕度≤70%，溫度15~30℃。
- 安裝區域應進行徹底清潔，避免灰塵汙染濾芯。
（2）設備與工具準備
- 高效過濾器（需核對型號、尺寸、效率等級）
- 密封墊（閉孔海綿橡膠、液槽密封膠等）
- 手持式風速儀、粒子計數器（用於後續驗證）
- 扭矩扳手（用於壓緊裝置）
- 專用安裝支架或吊裝係統
4.2 安裝方式分類
高效過濾器常見安裝方式包括：
| 安裝方式 | 適用場景 | 優點 | 缺點 |
|---|---|---|---|
| 頂棚安裝 | 潔淨室主流方式 | 氣流均勻，維護方便 | 需高空作業，成本較高 |
| 側壁安裝 | 局部淨化或改造項目 | 施工簡便 | 氣流組織不均，易產生渦流 |
| 液槽密封安裝 | 高潔淨等級（ISO 4~5級） | 密封性極佳，可重複使用 | 成本高，需專業施工 |
| 壓緊式安裝 | 標準模塊化頂棚 | 快速更換，通用性強 | 長期使用後密封墊易老化 |
4.3 安裝流程
-
尺寸核對
確認過濾器外形尺寸與安裝口匹配，公差應≤±2 mm。常見標準尺寸如610×610×292 mm、484×484×220 mm等。 -
密封處理
- 壓緊式：在過濾器四周粘貼閉孔海綿密封條（厚度6~10 mm），壓縮率應達30%~50%。
- 液槽式：在框架液槽內注入氟矽油或矽油（粘度50~100 cSt），插入過濾器刀邊實現密封。
-
定位與固定
- 使用吊裝工具將過濾器平穩送入安裝位置。
- 調整位置確保與頂棚齊平，間隙均勻。
- 通過壓塊或螺栓均勻施力壓緊，建議使用扭矩扳手控製壓力（通常1.5~2.5 N·m）。
-
密封性初步檢查
安裝後可用發煙器（如幹冰+水）在過濾器邊緣觀察是否有泄漏氣流。
5. 高效過濾器檢漏技術
檢漏是驗證過濾器安裝質量與完整性的關鍵步驟，必須在係統運行穩定後進行。
5.1 檢漏標準與依據
| 標準名稱 | 發布機構 | 主要內容 |
|---|---|---|
| GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》 | 中國住房和城鄉建設部 | 規定HEPA檢漏方法、采樣點布置、合格標準 |
| ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第3部分：測試方法》 | 國際標準化組織 | 包含粒子計數器掃描法、氣溶膠光度法 |
| IEST-RP-CC034.3《HEPA and ULPA Filter Leak Testing》 | 美國環境科學與技術學會 | 詳細規定PAO檢漏程序 |
| FDA Guidelines for Aseptic Processing | 美國食品藥品監督管理局 | 要求無菌製藥環境必須定期檢漏 |
5.2 檢漏方法比較
| 方法 | 原理 | 儀器 | 靈敏度 | 適用等級 | 標準依據 |
|---|---|---|---|---|---|
| 粒子計數器掃描法 | 用粒子計數器在下遊掃描，檢測局部泄漏 | 光散射粒子計數器 | 高（可檢0.1 μm） | H13及以上 | ISO 14644-3 |
| 氣溶膠光度計法（PAO/DOP） | 上遊發生PAO氣溶膠，下遊用光度計檢測濃度 | 氣溶膠發生器、光度計 | 中等（0.3 μm） | H10~H14 | IEST-RP-CC034.3 |
| 熒光素鈉法 | 使用熒光微粒，紫外燈照射檢測 | 熒光檢測儀 | 高，但操作複雜 | 特殊場合 | GB 50591附錄 |
目前常用的是PAO氣溶膠光度計法，因其操作簡便、結果直觀、符合國內外主流標準。
5.3 PAO檢漏操作流程
-
上遊氣溶膠發生
- 使用冷發生器將PAO液體霧化，注入送風管道。
- 上遊濃度控製在20~80 μg/L，穩定後測量。
-
下遊掃描檢測
- 使用光度計探頭（采樣流量≥1 ft³/min，約28.3 L/min）。
- 探頭距過濾器表麵2~5 cm，移動速度≤5 cm/s。
- 掃描路徑呈“S”形，覆蓋整個過濾器表麵及邊框接縫。
-
泄漏判定
- 單點泄漏率 = （下遊濃度 / 上遊濃度）× 100%
- 合格標準：單點泄漏率 ≤ 0.01%（即0.01%光度單位）
- 若發現泄漏點，標記位置，分析原因（密封不良、濾紙破損等）。
-
記錄與報告
- 記錄測試時間、環境參數、儀器型號、上遊濃度、掃描路徑圖、泄漏點位置。
- 出具正式檢漏報告，作為潔淨室驗證文件存檔。
6. 常見問題與解決方案
| 問題現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 安裝後阻力偏高 | 濾芯受潮、運輸變形、密封過緊 | 檢查濾紙是否破損，調整壓緊力 |
| 局部泄漏 | 密封條老化、液槽缺油、框架變形 | 更換密封材料，補充密封液 |
| 整體效率下降 | 前置過濾器失效、濾芯積塵嚴重 | 檢查初效/中效過濾器，及時更換 |
| 檢漏時上遊濃度不穩定 | 氣溶膠發生器故障、風量波動 | 校準發生器，穩定係統風量 |
| 邊框泄漏 | 安裝不平整、壓塊鬆動 | 重新安裝，使用水平儀校準 |
7. 國內外典型應用案例
7.1 華為東莞鬆山湖半導體潔淨室（中國）
- 潔淨等級：ISO 3級（0.1 μm粒子≤1000顆/m³）
- 過濾器配置：H14級高效過濾器，液槽密封安裝
- 檢漏頻率：每6個月一次，采用PAO法
- 數據來源：據《潔淨技術與工程》2022年第4期報道，其年均泄漏率控製在0.005%以下。
7.2 Intel Oregon晶圓廠（美國）
- 潔淨等級：ISO 2級
- 過濾器類型：ULPA（U15級），過濾效率≥99.9995%
- 檢漏標準：依據IEST-RP-CC034.3，采用自動掃描係統
- 引用文獻：Intel Cleanroom Maintenance Manual (2021) 指出，其HEPA係統年更換率低於2%，主要因前置過濾保護得當。
8. 維護與更換建議
8.1 日常維護
- 定期檢查壓差表，初阻力增加超過初值150%時應考慮更換。
- 每季度檢查密封狀態，特別是液槽密封油位。
- 避免在過濾器表麵堆放物品或踩踏。
8.2 更換周期
| 使用環境 | 建議更換周期 | 依據 |
|---|---|---|
| 醫藥GMP車間 | 3~5年 | GB 50457-2019《醫藥工業潔淨廠房設計標準》 |
| 半導體製造 | 5~7年（ULPA） | SEMI F57-0201標準 |
| 普通電子裝配 | 4~6年 | 企業內部SOP |
注：實際更換應結合壓差、檢漏結果與環境監測數據綜合判斷。
參考文獻
- 國家市場監督管理總局. GB/T 13554-2020《高效空氣過濾器》[S]. 北京: 中國標準出版社, 2020.
- 住房和城鄉建設部. GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》[S]. 北京: 中國建築工業出版社, 2010.
- ISO 29463:2011, High-efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) [S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2011.
- ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods [S]. ISO, 2019.
- IEST-RP-CC034.3, HEPA and ULPA Filter Leak Testing [S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2020.
- 國家藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）附錄1：無菌藥品[S]. 2011.
- SEMI. SEMI F57-0201, Guide to Particulate Contamination Control in Semiconductor Cleanrooms [S]. 2001.
- 王海橋, 李先庭. 潔淨空調係統高效過濾器性能衰減規律研究[J]. 暖通空調, 2019, 49(5): 1-6.
- 陳霖新. 潔淨室設計與運行管理[M]. 北京: 化學工業出版社, 2018.
- Intel Corporation. Cleanroom Filter Maintenance and Leak Testing Protocol [Z]. Oregon: Intel Fab Operations, 2021.
- 百度百科. 高效過濾器[EB/OL]. http://baike.baidu.com/item/高效過濾器, 2023-10-15.
- FDA. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing [Z]. U.S. Food and Drug Administration, 2004.
（全文約3600字）
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